宝运莱娱乐

电话:029-85257132 029-85256259 029-88498434

负压辅助静脉引流调节器即将上市
查看:1303  发稿日期:2018-8-7 17:32:42

负压辅助静脉引流调节器(VAVD Controller)用于心脏手术体外循环过程中,对密闭贮血滤血器内的负压进行精密调节。

通过引入负压,可以增大静脉引流量,同时减小管路尺寸和长度,降低循环管路的预充液量。以此减少血液稀释,降低患者术中及住院期间使用异体输血的比例和输血量,节约了大量血源。[1]

产品配有一次性使用无菌耗材,可防止湿气进入主机和中心负压源,同时避免了重复使用可能对密闭贮血滤血器内血液造成污染的风险。

产品在使用时,通过配套耗材与医院负压源和膜式氧合器上的密闭贮血滤血器连接。通过调节主机上的旋钮来精密控制贮血滤血器内的负压大小,从而调节静脉引流量。

我公司负压辅助静脉引流调节器被界定为二类医疗器械,已通过注册检验,并在中国医学科学院阜外医院、武汉亚洲心脏医院和北京大学人民医院开展上市前临床研究。该产品预计今年年底获批上市。

[1] 刘刚,曾庆东,郑哲,王古岩,刁晓林,张雪,吉冰洋. 迷你化心肺转流和传统心肺转流的临床应用比较[J]. 中华外科杂志, 2016,54(8):613-616.

特别提示:
普通"负压调器"不属于医疗器械,其适用范围仅限于吸痰、吸废液和污染的血液。
可用于负压辅助静脉引流的“负压调节器”是二类医疗器械,需经药监部门审评、审批,取得产品 注册证后才能够上市。
销售和使用无医疗器械注册证的产品,均违反国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》,相关厂家和医院都会受到严厉处罚。

 上一条:国家局不良反应监测中心督导组莅临公司指导工作
 下一条:没有下一条记录

宝运莱娱乐 版权所有:西安宝运莱娱乐医疗用品有限公司   ICP备案号: 陕ICP备10201344号-1